Discentius

Medicamentos y productos sanitarios: regulación en un mercado global

Objetivos | Duración | Dirigido a | Metodología | Materiales | Programa | Certificado


Objetivos


Proporcionar un conocimiento amplio y actual de los fundamentos y los diferentes aspectos relacionados con el derecho del medicamento y del producto sanitario.
Se tratarán los diversos ámbitos relacionados con  la regulación  de estos productos, caracterizados por su complejidad, como son su clasificación, introducción en el mercado, responsabilidad relacionada con su comercialización, protección de la propiedad industrial e información sensible, publicidad y relaciones con terceros.


Duración

El curso tiene una duración de  cinco semanas, con una carga de trabajo semanal estimada en cuatro horas. Cada semana se pondrán a disposición del participante entre 3 y 4 unidades, consistentes cada una de ellas en una serie de vídeo explicaciones,  cuestionarios de autoevaluación, esquemas, apuntes y bibliografía complementaria para cada una de las unidades. Importante: no todas las unidades disponen de apuntes elaborados por el profesorado, sólo aquellas en las que se indica en el programa


Dirigido a


Profesionales, organizaciones e instituciones relacionados con el medicamento y el producto sanitario
Personal docente, investigador, alumnos de máster y grado que deseen adquirir o ampliar conocimientos referidos a la regulación y régimen jurídico de los medicamentos y productos sanitarios.


Metodología

El curso se estructura en unidades temáticas semanales. Cada martes a partir de las 22:01 horas UTM (en España península lunes a las 00:01 horas) podrán accederse a los contenidos. El participante en el curso podrá visualizar la video-lección y acceder a los cuestionarios de autoevaluación desde el mismo momento en que estos contenidos están disponibles.

Materiales


Los materiales que se incluyen en cada unidad están detallados en la programación. Generalmente cada unidad incluye un contenido en vídeo sobre la materia, apuntes o esquemas empleados por el profesor en su presentación,  un cuestionario de autoevaluación y documentos e informaciones que se consideren interesantes para apoyar el contenido (normas, esquemas, apuntes…), más bibliografía relacionada.

Importante: no todas las unidades disponen de apuntes elaborados por el profesorado, sólo aquellas en las que se indica en el programa


Programa


Unidad 0.
Introducción y presentación del curso.

Unidad 1: Concepto y clasificación de los medicamentos.
Antonio Juberías
Marco normativo del medicamento y legislación relacionada: Fundamentos, referencias al Código Europeo del medicamento y Ley de Garantías y uso racional del medicamento y productos sanitarios

  • 2 vídeos (20 minutos y 37 minutos)
  • Apuntes elaborados por el profesor (PDF 20 páginas)
  • Esquema-Presentación del profesor (PDF 33 páginas)
  • Cuestionario de autoevaluación de la unidad

Unidad 2: Medicamentos especiales: Biológicos, origen humano, homeopáticos, medicamentos a base de plantas, radiofármacos, gases medicinales y sustancias psicoactivas. Terapias avanzadas
Leopoldo Agraz

  • 1 vídeo (18 minutos)
  • Esquema-Presentación del profesor (PDF 15 páginas)
  • Cuestionario de autoevaluación de la unidad

Unidad 3: Marco normativo de los Productos Sanitarios. Visión Global y Actualización.
Arturo Molina

  • 1 vídeo (20 minutos)
  • Esquema-Presentación del profesor (PDF 32 páginas)
  • Cuestionario de autoevaluación de la unidad

Otros materiales complementarios de la semana:

  • Legislación complementaria descargable
  • Bibliografía detallada de la semana

Unidad 4: Productos Sanitarios y de Diagnóstico in Vitro. Tipología y clasificación.
Arturo Molina

  • 1 vídeo (15 minutos)
  • Esquema-Presentación del profesor (PDF 21 páginas)
  • Cuestionario de autoevaluación de la unidad

Unidad 5: Puesta en el Mercado y Comercialización. Seguridad y Vigilancia
Arturo Molina

  • 1 vídeo (19 minutos)
  • Esquema-Presentación del profesor (PDF 23 páginas)
  • Cuestionario de autoevaluación de la unidad

Unidad 6: Fabricación Industrial de medicamentos: Autorización de comercialización. Patentes farmacéuticas, periodos de exclusividad de comercialización
Antonio Juberías

  • 2 vídeos (18 minutos y 23 minutos)
  • Apuntes elaborados por el profesor (PDF 28 páginas)
  • Esquema-Presentación del profesor (PDF 33 páginas)
  • Cuestionario de autoevaluación de la unidad

Otros materiales complementarios de la semana:

  • Documentos acreditativos
  • Marco legislativo de la Unión Europea
  • Legislación complementaria
  • Referencias complementaria
  • Enlaces de interés y documentos complementarios

 

Unidad 7: Fabricación Industrial de medicamentos: Laboratorios farmacéuticos. Garantías de calidad, eficacia, seguridad, identificación, información de los medicamentos fabricados industrialmente. Farmacovigilancia
Antonio Juberías

  • 3 vídeos (7 minutos, 11 minutos y 11 minutos)
  • Apuntes elaborados por el profesor (PDF 20 páginas)
  • Esquema-Presentación del profesor (PDF 30 páginas)
  • Cuestionario de autoevaluación de la unidad

Unidad 8: Regulación de la investigación con medicamentos (nueva normativa sobre ensayos clínicos) Uso de medicamentos en situaciones especiales
Nuria Amarilla

  • 2 vídeos (27 minutos y 8 minutos)
  • Esquema-Presentación del profesor (PDF 39 páginas)
  • Cuestionario de autoevaluación de la unidad

Unidad 9: Agentes activos en la cadena de suministro y distribución. Comercio paralelo. Exportación e importación de medicamentos
Leopoldo Agraz

  • 1 vídeo (16 minutos)
  • Esquema-Presentación del profesor (PDF 21 páginas)
  • Cuestionario de autoevaluación de la unidad

Unidad 10: Prescripción y dispensación de medicamentos. Receta médica. Venta a distancia.
Antonio Juberías

  • 1 vídeo (28 minutos)
  • Apuntes elaborados por el profesor (PDF 11 páginas)
  • Esquema-Presentación del profesor (PDF 15 páginas)
  • Cuestionario de autoevaluación de la unidad

Otros materiales complementarios de la semana:

  • Normativa
  • Informes
  • Bibliografía complementaria

Unidad 11: Medicamentos ilegales, falsificados y defectuosos
Nuria Amarilla

  • 1 vídeo (22 minutos)
  • Esquema-Presentación del profesor (PDF 26 páginas)
  • Cuestionario de autoevaluación de la unidad

Unidad 12: Responsabilidad relacionada con el medicamento: Responsabilidad profesional y responsabilidad por producto. Información terapéutica
Nuria Amarilla

  • 1 vídeo (23 minutos)
  • Esquema-Presentación del profesor (PDF 29 páginas)
  • Cuestionario de autoevaluación de la unidad

Unidad 13: Precio de los medicamentos. Sistema de precios de referencia. Equivalencias y agrupaciones homogéneas.
Leopoldo Agraz

  • 1 vídeo (19 minutos)
  • Esquema-Presentación del profesor (PDF 25 páginas)
  • Cuestionario de autoevaluación de la unidad

Unidad 14: Medicamentos y publicidad
Leopoldo Agraz

  • 1 vídeo (17 minutos)
  • Esquema-Presentación del profesor (PDF 37 páginas)
  • Cuestionario de autoevaluación de la unidad

Otros materiales complementarios de la semana:

  • Normativa
  • Jurisprudencia
  • Bibliografía complementaria

Unidad 15: Régimen jurídico de las plantas medicinales. Marco Legal en la Unión Europea
Pedro Díaz Peralta

  • 2 vídeos: Régimen jurídico (9 minutos) y Evaluación de seguridad y eficacia (19 minutos)
  • Esquema-Presentación del profesor (PDF 28 páginas)
  • Cuestionario de autoevaluación de la unidad

Unidad 16: Régimen legal, complementos alimenticios y productos frontera
Fernando González Botija

  • 1 vídeo: Régimen jurídico (20 minutos)
  • Esquema-Presentación del profesor (PDF 22 páginas)
  • Cuestionario de autoevaluación de la unidad

Unidad 17: Cosméticos, productos de calidad diferenciada. Derecho comparado: sustancias GRAS. FDA/Consejo de Europa
Fernando González Botija

  • 1 vídeos: Régimen jurídico (19 minutos).
  • Esquema-Presentación del profesor (PDF 19 páginas)

Unidad 18: Estrategia OMS/WHO y marco Unión Europea. Derecho de patentes y protección del conocimiento tradicional 
Pedro Díaz Peralta

  • 2 vídeos: Estrategia OMS/WHO y marco Unión Europea (11 minutos) Algunos ejemplos de bioprospección potencial (14 minutos).
  • Esquema-Presentación del profesor (PDF 28 páginas)

Otros materiales complementarios de la semana:

Criterios de evaluación y certificado de aprovechamiento


Los alumnos que superen con éxito los cuestionarios propuestos al final de cada bloque, podrán descargarse un certificado de aprovechamiento del curso. Para ello hay que superar al menos el 60% de las cuestiones planteadas. La emisión de este certificado se llevará a cabo cada lunes. Si un alumno finaliza el curso con éxito por ejemplo un martes, tendrá que esperar al siguiente lunes para poder descargarse su certificado.

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Opiniones del Curso

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